今年5月份，美国食品药品监督管理局（FDA）已经宣布，计划扩大对生产为美国消费者和患者提供的食品、基本药物和其他医疗产品的外国生产企业进行突击检查（即不通知检查）。这一变化建立在该机构在印度和中国的外国突击检查试点项目（Foreign Unannounced Inspection Pilot program）基础上，旨在确保外国公司得到与美国本土公司相同水平的监管监督和审查。

“长期以来，外国公司享有双重标准——在设施检查前会提前收到通知，而美国本土的制造商则被要求遵守严格的突击检查标准，这种情况今天就结束了。作为更广泛战略的一部分，使外国检查回到正轨是FDA的关键一步！”FDA专员Martin A. Makary, M.D., M.P.H.说。

此外，FDA将评估该机构的政策和做法，以改进外国检查计划，以确保FDA是监管监督的黄金标准。这些变化将包括禁止FDA调查人员接受受监管行业的差旅安排，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和出租车辆运输），以保持监督过程的完整性。

为什么会调整政策？

FDA每年在全球90多个国家/地区进行大约12000次美国本土检查和3000次国外检查。美国本土的制造商经常接受未经通知的检查，但外国公司往往有数周的准备时间，这破坏了监督过程的完整性。尽管外国公司收到了提前通知，但FDA发现严重缺陷的频率仍然是美国本土检查的两倍多。

只有在特定的项目和特殊情况下，FDA才会预先通知美国本土制造商检查，以确保在检查期间有适当的记录和人员。但受监管的公司仍然无权协商检查的日期/时间——外国公司也不应该有这样的权利。

随着这一转变，FDA进一步确保进入美国的每一种产品都是安全、合法和诚实生产的。未经通知的检查也将有助于在他们危及美国人的生命之前揭露不良行为者——那些伪造记录或隐瞒违规行为的人。FDA有权对任何试图延迟、拒绝或限制检查，或拒绝接受未经通知的药品或器械检查进入的公司采取监管行动。

       FDA负责检查和调查的助理专员迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）说：“FDA对生产设施进行严格的、以科学为基础的全球检查，确保进入美国市场和美国消费者家中的食品和药品是安全、可信和可获得的。这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

       FDA的全球检查能够生成实时情报，加强执法，保障美国家庭的安全。每次检查都要经过分类分配过程，以实现适当的监管响应。即使是产生“无行动指示”的检查也提供了重要的监管情报，强化了美国消费者的安全线。

       这一扩大的举措标志着FDA执法的新时代——更强大、更智能、更坚定地保护美国大众的公共健康和安全。