ISO 22716

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    详细说明

        ISO 22716(Cosmetics--Good Manufacturing Practices (GMP))是国际标准化组织(ISO)发布的化妆品良好生产规范标准,为化妆品企业提供全球通用的质量管理框架,确保产品安全、有效且符合法规要求。适用化妆品制造商(自有品牌或OEM/ODM代工厂)包装企业(如面膜铝袋灌装、瓶装产品贴标)跨境电商企业:需符合目标国要求(如欧盟认可ISO 22716)。全球通用适用于欧盟、美国、亚洲等市场,与各国GMPC(如EU GMPC、ASEAN GMPC)兼容。该标准非强制,但被广泛采纳为行业较佳实践。  

    图1

    与各国GMPC的关系

    标准

    适用范围

    主要差异

    ISO 22716

    全球市场

    通用性标准,无法律强制性,但被欧盟、东盟等地区认可

    EU GMPC

    欧盟市场

    基于ISO 22716,但额外要求CPNP通报、PIF文件等法规合规内容

    FDA cGMP

    美国市场

    侧重记录完整性和不良反应监控,部分条款比ISO 22716更严格

    中国《化妆品GMP》

    中国市场

    2022年强制实施,与ISO 22716框架类似,但增加原料追溯、功效宣称等本土要求

    注意:通过ISO 22716认证可帮助企业同时满足多国法规(如欧盟、东南亚),减少重复审核成本。  

     

    认证流程

    1. 差距分析:对比现有体系与ISO 22716要求。  

    2. 体系搭建:编写质量手册、SOP文件,培训员工。  

    3. 内部审核:自查并整改不符合项。  

    4. 选择认证机构:需具备ISO 17021资质。  

    5. 现场审核:  

       - 第一阶段(文件审核):检查体系文件完整性。  

       - 第二阶段(现场审核):评估实际执行情况。  

    6. 获取证书:通过后颁发ISO 22716证书(有效期3年)。  

    7. 监督审核:每年一次,确保持续合规。  

     

    认证优势

    ✔ 国际市场通行证:被欧盟、东盟、中东等地区广泛认可。  

    ✔ 提升客户信任:满足国际品牌(如LVMH、宝洁)的供应商审核要求。  

    ✔ 降低风险:减少因质量问题导致的退货、召回或法律纠纷。  

     

    与其他认证的区别

    认证

    ISO 22716

    EU GMPC

    FDA cGMP

    中国GMP

    强制性

    自愿性

    强制性(欧盟)

    强制性(美国)

    强制性

    侧重点

    通用性GMP标准,覆盖全流程质量控制

    ISO 22716基础上增加法规合规要求

    强调记录完整性和不良反应监控

    结合ISO 22716,增加原料追溯和功效管理

    适用市场

    全球

    欧盟

    美国

    中国

       

    ISO 22716是化妆品行业国际通用的GMP标准,尤其适合出口型企业或代工厂。企业可通过认证:  

    1. 统一质量管理体系,减少多国标准重复认证成本;  

    2. 增强品牌竞争力,获得国际大客户订单;  

    3. 优化生产流程,降低质量风险。  

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