GMPC

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    详细说明

        GMPC(Good Manufacturing Practice for Cosmetic Products,化妆品良好生产规范)是一套国际通用的化妆品生产质量管理标准,旨在确保化妆品的安全性、稳定性和品质一致性。该认证广泛应用于欧盟、美国、东盟等市场,是化妆品企业进入国际市场的重要合规要求之一。适用化妆品制造商(自有品牌或代工企业)包装与灌装企业(如面膜、精华液分装)原料供应商(需配合下游客户提供GMPC合规证明)法规依据:欧盟EC No 1223/2009(化妆品法规)美国FDA 21 CFR Part 210/211(药品cGMP,部分适用于化妆品)中国《化妆品生产质量管理规范》(2022年新版GMP)东盟ASEAN GMPC(东南亚国家联盟标准)


    GMPC认证类型  

    类型

    EU GMPC

    US FDA cGMP

    ASEAN GMPC

    适用地区

    欧盟市场

    美国市场

    东南亚市场(如马来西亚、泰国)

    主要特点

    符合EC 1223/2009,强调风险评估、产品通报(CPNP)和PIF(产品信息文件)要求。

    基于21 CFR Part 210/211,侧重记录完整性、原料安全和不良反应监控。

    类似EU GMPC,但部分条款更宽松。

    注意:中国《化妆品GMP》于2022年7月1日强制实施,国内企业需同时满足本土和国际标准(如出口)。


    认证流程

    1. 选择认证类型(根据目标市场确定EU/US/ASEAN GMPC)。  

    2. 体系建立:  

       - 编写质量手册、SOP文件,培训员工。  

    3. 内部审核:自查并整改不符合项。  

    4. 第三方审核:  

       - 欧盟:由ISO 17021认可的机构审核。  

       - 美国:FDA可能进行现场检查(无预先通知)。  

    5. 获取证书:通过后颁发GMPC证书(有效期通常3年)。  

    6. 年度监督审核:维持认证有效性。  


    认证意义

    ✔ 欧盟市场准入:EU GMPC是进入欧洲的强制要求。  

    ✔ 提升客户信任:满足国际品牌(如欧莱雅、雅诗兰黛)的代工标准。  

    ✔ 降低风险:减少产品召回、海关扣留等问题。  


    与其他认证的区别

    认证

    GMPC

    ISO 22716

    FDA cGMP

    适用范围

    化妆品生产

    全球化妆品企业

    美国市场化妆品

    侧重点

    生产过程安全与质量控制

    GMPC内容高度重叠,但更通用

    记录完整性、不良反应监控

    强制性

    ✅ 欧盟/中国强制

    ❌ 自愿性

    ✅ 美国强制

    注意ISO 22716是国际通用的化妆品GMP标准,欧盟GMPC与其基本一致,但欧盟更强调法规符合性(如CPNP通报)。


    GMPC认证是化妆品企业拓展国际市场的关键合规步骤,尤其是欧盟、美国等高端市场。企业应根据出口目的地选择对应的GMPC类型,并重点关注:原料安全(如禁用成分CMR物质);生产环境控制(洁净车间等级);文件可追溯性(批次记录、检验报告)。  

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