FSMA《食品安全现代化法案》

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    详细说明

    FSMA(Food Safety Modernization Act,《食品安全现代化法案》)是美国FDA于2011年颁布的全面食品安全法规,旨在通过预防为主的监管体系,确保美国市场食品(包括进口食品)的安全适用于向美国出口食品的生产商/加工商(如罐头、冷冻食品、零食等)食品包装与仓储企业(需符合STF法规)美国食品进口商(需执行FSVP审核供应商)果蔬种植者(适用Produce Safety Rule)。法律依据:FDA 21 CFR Part 117(人类食品)FDA 21 CFR Part 507(动物食品)FDA 21 CFR Part 120(果汁HACCP)FDA 21 CFR Part 123(水产品HACCP)

    图1

    七大核心法规(FSMA Rules)

    法规名称

    适用对象

    关键要求

    Preventive Controls for Human Food (PCHF)

    人类食品企业

    建立危害分析及预防性控制体系

    Preventive Controls for Animal Food (PCAF)

    动物食品企业

    类似PCHF,但针对宠物食品和饲料

    Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

    美国进口商

    审核海外供应商是否符合FSMA

    Sanitary Transportation of Food (STF)

    食品运输企业

    确保运输过程卫生(如温度控制)

    Produce Safety Rule (PSR)

    果蔬种植者

    农业用水、施肥、工人卫生等要求

    Accredited Third-Party Certification

    认证机构

    FDA认可第三方审核机构

    Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration (IA Rule)

    高风险食品企业

    防止蓄意污染(如恐怖主义行为)


    认证流程  

    1. 确定适用法规(如PCHF、FSVP等)。  

    2. 建立合规体系(编写食品安全计划、培训员工)。  

    3. 内部审核(检查是否符合FDA要求)。  

    4. 第三方审核(可选):  

       - 通过FDA认可的Accredited Third-Party Certification机构审核。  

    5. FDA检查:  

       - 美国FDA可能对海外企业进行现场检查(尤其高风险产品)。  

    6. 持续合规:  

       - 每年更新危害分析,定期复审体系。  

    注意FSMA并非传统“认证”,而是强制性法规,企业需自我声明合规或通过第三方审核证明。  


    认证意义  

    ✔ 进入美国市场的*条件(否则可能被扣留或拒收)。  

    ✔ 降低被FDA警告或召回的风险。  

    ✔ 提升供应链竞争力(满足沃尔玛、亚马逊等采购要求)。  

    图2

    与其他认证的区别

    认证/法规

    FSMA

    HACCP

    IFS/BRC

    适用范围

    美国市场食品企业

    全球食品行业

    欧洲市场食品企业

    侧重点

    预防性控制、供应链安全

    关键点控制(反应式)

    零售商要求、GFSI标准

    强制性

    ✅ 是(法律要求

    ❌ 否(除非特定行业如海鲜、果汁)

    ❌ 否(但大型零售商强制要求)

     

    FSMA是美国食品安全监管的重大变革,强调预防为主和全程管控。出口美国食品的企业必须符合FSMA相关法规(如PCHF、FSVP),可通过内部合规+第三方审核降低风险。建议企业:  

    1. 学习FDA官方指南(如《PCHF小企业合规指南》)。  

    2. 借助专业咨询机构建立合规体系。  

    3. 定期更新记录以应对FDA检查。  

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